{"id":12013,"date":"2017-03-30T18:00:17","date_gmt":"2017-03-30T16:00:17","guid":{"rendered":"https:\/\/wp.geniu-dev.de\/de\/?p=12013"},"modified":"2019-07-22T11:54:09","modified_gmt":"2019-07-22T09:54:09","slug":"quality-metrics-berichterstattung-demnaechst-auch-fuer-labore-in-der-eu","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/geniu.tv\/de\/quality-metrics-berichterstattung-demnaechst-auch-fuer-labore-in-der-eu\/","title":{"rendered":"Quality Metrics-Berichterstattung: Demn\u00e4chst auch f\u00fcr Labore in der EU?"},"content":{"rendered":"

Die Quality Metrics Initiative der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur risikobasierten Inspektionsplanung geht in die entscheidende Phase. Labore sind direkt davon betroffen. Nach einer zun\u00e4chst freiwilligen Phase beginnt die verpflichtende \u00dcbermittlung der Quality Metrics bereits in 2018. Noch beobachtet die EMA die Entwicklung. Die Frage ist nur: Wie lange noch?<\/strong><\/p>\n

Kennen Sie schon IOOSR? Nein? Dann wird es h\u00f6chste Zeit\u2026<\/h2>\n

Sie kennen Out-of-Specification (OOS), Out-of-Expectation (OOE) und Out of Trend (OOT). Aber IOOSR? Diese Abk\u00fcrzurg steht f\u00fcr „Invalidated Out-of-Specification Rate“ und ist neben der Lot Acceptance Rate (LAR) und der Product Quality Complaint Rate (PQCR) eine der drei Kennzahlen im Rahmen der \u201eFDA Quality Metrics Initative\u201c. Berechnet wird diese, indem die Anzahl der OOS-Resultate f\u00fcr Fertigwaren, APIs und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen, die aufgrund eines Laborfehlers f\u00fcr ung\u00fcltig erkl\u00e4rt wurden, in Relation zur Gesamtzahl der Chargen (lots) gesetzt wird. Im Klartext bedeutet das, dass eine der regelm\u00e4\u00dfig mit Monatswerten an die FDA berichteten Kennzahlen aus dem Labor stammt. Diese Tatsache zeigt die wichtige Rolle der Labore im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagements und wird das Labor noch weiter in den Fokus von Aufsichtsbeh\u00f6rden und des Managements r\u00fccken.<\/p>\n

Wann geht es wirklich los?<\/h2>\n

Nach mehreren Jahren des Erforschens und Testens geht es ab 2018 nun offiziell los. Grunds\u00e4tzlich ist die Initiative nicht neu. Bereits im Jahr 2002 hat sich die FDA konkretere Gedanken hierzu gemacht. In den letzten 5 Jahren hat die Initiative jedoch sp\u00fcrbar Fahrt aufgenommen: 2013 ver\u00f6ffentlichte die FDA eine Notiz, um das Thema zu erkunden. Dabei ging es urspr\u00fcnglich um Kennzahlen, die auch Patienten und \u00c4rzte als Qualit\u00e4tsindikator nutzen k\u00f6nnten. Es folgten im Juli 2015 und zuletzt im November 2016 \u201eDraft Guidance-Dokumente\u201c. Im letzten Entwurf sind nun nur noch drei der urspr\u00fcnglichen vier Metrics enthalten, wodurch der Berichtsaufwand reduziert werden soll. Nach einer kurzen freiwilligen Testphase soll dann das Programm in 2018 mit verpflichtender Berichterstattung der Kennzahlen starten.<\/p>\n

Wird die European Medicines Agency (EMA) nachziehen?<\/h2>\n

Unserer Einsch\u00e4tzung nach wird die EMA vermutlich eher fr\u00fcher als sp\u00e4ter nachziehen. Aktuelle \u00c4u\u00dferungen lassen dies zumindest stark vermuten. Bisher ist die EMA zwar noch der Auffassung, dass das Risikoniveau eines Werkes allein durch Inspektionen ad\u00e4quat eingesch\u00e4tzt werden kann. Jedoch haben regelm\u00e4\u00dfig \u00fcbermittelte Quality Metrics den deutlichen Vorteil, dass die Beh\u00f6rden fr\u00fcher eingreifen k\u00f6nnen \u2013 falls sich in den \u00fcbermittelten Kennzahlen ein Handlungsbedarf erkennen l\u00e4sst. Die EMA beobachtet die Entwicklung der Quality Metrics Initiative jedenfalls sehr genau, wie man auch an der gerade erst ver\u00f6ffentlichen \u201ePerspective on Quality Metrics\u201c erkennen kann. In dieser Ver\u00f6ffentlichung bekr\u00e4ftigt sie zwar ihre bestehende Vorgehensweise, zeigt sich aber sehr interessiert daran, den Verlauf der Entwicklung mitzugestalten. Sp\u00e4testens wenn die FDA in zwei bis drei Jahren positive Erfahrungen aufzeigen kann, wird die EMA wahrscheinlich nicht mehr darum herumkommen, nachzuziehen. Diese Entwicklung k\u00f6nnte aber auch wesentlich schneller ablaufen, da die FDA und die EMA ihre Zusammenarbeit auch unabh\u00e4ngig von dieser Thematik bereits intensivieren, wie sich gerade erst mit der am 2. M\u00e4rz 2017 beschlossenen Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen der EMA und der FDA gezeigt hat.<\/p>\n

Implikationen f\u00fcr Labore<\/h2>\n

Labore sollten sich schon jetzt auf die Berichterstattung der Kennzahlen vorbereiten. Sofern die Kennzahlen nicht schon regelm\u00e4\u00dfig erhoben werden, muss die entsprechende Infrastruktur hierf\u00fcr geschaffen werden \u2013 und zwar mit ausreichender Vorlaufzeit zum Start der Initiative. Noch viel wichtiger ist jedoch, dass im Vergleich zu anderen Pharmaunternehmen schlechte Werte zu einer h\u00f6heren Inspektionsh\u00e4ufigkeit f\u00fchren k\u00f6nnen. Daher ist es wichtig, sich schon vorab mit anderen Laboren zu messen, um zu erkennen wo man im direkten Vergleich mit diesen steht und bei Bedarf daran zu arbeiten, den IOOSR-Wert zu verbessern. Und dieser Aufwand lohnt sich, da IOOSR Laborkapazit\u00e4ten unn\u00f6tig binden und die Vorbereitung von zus\u00e4tzlichen Inspektion bzw. in k\u00fcrzerem Abstand erhebliche Kapazit\u00e4ten in Anspruch nimmt.<\/p>\n<\/div>

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